Off-Label-Use in der Medizin: Rechtliche Grundlagen, das Nikolaus Urteil und Unterstützung für Ärzte

Off-Label-Use-Antrag an Krankenkasse: Das Nikolaus Urteil und Ihre Möglichkeiten

Off-Label-Use – ein Thema, das in der ärztlichen Praxis immer wieder für Diskussionen und Fragen sorgt. Als Ärzte stehen wir vor der Herausforderung, Arzneimittel außerhalb ihrer zugelassenen Anwendungsgebiete zu verschreiben, wenn dies im besten Interesse unserer Patienten liegt. Dieser Prozess erfordert jedoch Sorgfalt, Wissen und in vielen Fällen die Einholung einer Kostenübernahme von den gesetzlichen Krankenkassen. Besonders das sogenannte Nikolaus Urteil hat wichtige Leitlinien gesetzt, die wir in diesem Blogbeitrag genauer beleuchten möchten.

Grundlagen und Historie des Off-Label-Use

Off-Label-Use bezeichnet die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei Patienten oder für Anwendungen, die nicht in der Zulassung des Medikaments aufgeführt sind. In Deutschland ist es Ärzten gestattet, nach sorgfältiger Aufklärung des Patienten Arzneimittel im Off-Label-Use zu verordnen. Dies kann jedoch zu arzneimittel-, haftungs- und sozialrechtlichen Problemen führen, insbesondere im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen.

Im Jahr 2002, mit dem wegweisenden Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R), wurden klare Kriterien festgelegt, unter denen eine Erstattung von Arzneimitteln im Off-Label-Use durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt. Diese Kriterien besagen, dass es sich um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln muss, für die keine andere Therapie verfügbar ist und für die es begründete Aussichten auf einen Behandlungserfolg gibt. Dieses Urteil hat einen wichtigen Präzedenzfall für die Off-Label-Anwendung von Medikamenten geschaffen und definiert klare Voraussetzungen.

Das Nikolaus Urteil des Bundessozialgerichts

Im Jahr 2017, am 19. März, entschied der erste Senat des Bundessozialgerichts erneut in einem Fall, der die Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln betraf. Dieses Mal ging es um die Verordnung eines Immunglobulins bei primär chronisch progredienter multipler Sklerose. Das Gericht führte aus, dass die Behandlung nicht zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden kann, da hinreichend gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Behandlung fehlten. Zudem gab es eine zugelassene Therapie für die Erkrankung.

Obwohl das Urteil in diesem Fall negativ ausfiel, liefert es wichtige Hinweise für die Voraussetzungen, unter denen eine Verordnung im Off-Label-Use zulasten der GKV möglich sein kann. Dies markiert eine Abkehr von früheren Urteilen des Bundessozialgerichts aus den Jahren 1999 und 2000, in denen die Zulässigkeit der Off-Label-Verordnung im Allgemeinen verneint wurde. Das Nikolaus Urteil stellt nun klar, dass folgende Bedingungen erfüllt sein müssen:

 

• Es handelt sich um eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung.
• Keine andere zugelassene Therapie steht zur Verfügung.
• Es gibt begründete Aussichten auf einen Behandlungserfolg.
• Die begründeten Aussichten auf einen Behandlungserfolg sind dabei an klare Kriterien gebunden, wie das Vorhandensein von Forschungsergebnissen, Anträgen zur Zulassungserweiterung oder klinisch relevante Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken.

Die Bedeutung des Nikolaus Urteils für die ärztliche Praxis

Das Nikolaus Urteil hat wichtige Auswirkungen auf die ärztliche Praxis, insbesondere in Krankenhäusern und Kliniken. Ärzte müssen nun besonders sorgfältig prüfen, ob die Voraussetzungen für eine Off-Label-Verordnung erfüllt sind, um eine Kostenübernahme von den gesetzlichen Krankenkassen zu sichern. Dies betrifft nicht nur die ambulante, sondern auch die stationäre Versorgung.

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte ihre Patienten über den Off-Label-Use und die damit verbundenen Risiken und Chancen aufklären. Die Einhaltung der strengeren Voraussetzungen für Off-Label-Use ist notwendig, um gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen einen Kostenanspruch zu begründen und somit keinen Regress gegenüber dem Krankenhaus auszulösen.

Darüber hinaus sollten Ärzte sich intensiv über die zugelassenen Indikationen von Arzneimitteln informieren. Die Fachinformationen zu Fertigarzneimitteln enthalten detaillierte Angaben zu den zugelassenen Anwendungsgebieten und können beim Hersteller oder über den Fachinfo-Service beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie bezogen werden.

Hilfestellung bei der Antragsstellung durch die Therapiefreiheit für Ärzte e.V.

Die Antragstellung für Off-Label-Use bei den gesetzlichen Krankenkassen kann eine komplexe und zeitaufwändige Aufgabe sein. In solchen Fällen kann die Unterstützung und Beratung durch die “Therapiefreiheit für Ärzte e.V.” eine wertvolle Ressource sein. Diese Organisation bietet Ärzten eine Anlaufstelle und Unterstützung bei der Antragsstellung, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Patienten im Off-Label-Use angemessen berücksichtigt werden.

Abschließend möchten wir betonen, dass Off-Label-Use eine wichtige Option für Ärzte sein kann, um Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen zu helfen, für die keine andere Therapie verfügbar ist. Die sorgfältige Prüfung und Dokumentation von Off-Label-Verordnungen sind jedoch entscheidend, um rechtliche Probleme zu vermeiden. Die Therapiefreiheit für Ärzte e.V. steht Ihnen dabei gerne zur Seite.

Ihre Patienten vertrauen auf Ihre Fachkompetenz und die sorgfältige Anwendung des Off-Label-Use kann in bestimmten Fällen lebensrettend sein.

Für weitere Informationen und Unterstützung bei der Antragsstellung wenden Sie sich gerne an die “Therapiefreiheit für Ärzte e.V.”